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    1.目的为指导和规范无菌制剂生产企业开展无菌工艺模拟试验,充分评价无菌制剂产品生产过程的无菌保障水平,确保无菌制剂的安全性,依据《药品生产质量管理规范(2010年修订)》及附录,制定本指南。
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