医疗器械临床试验方案范本

发布时间:2021-03-26 13:21:43 附件大小:0.06Mb 语言种类:简体中文 所属分类:文件资料 投稿作者:胖难瘦 围  观:415次 获得点赞:0次 评论回复:0次 附件价值:30积分
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简要介绍

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一、临床试验的背景:

对于外伤开放性伤口,一般XXXXXX的促愈,都是通过一些物质与体液接触发生反应,但切口一般在第三天,可能会有体液渗出,特别有些伤口基本闭合,但持续有无菌性炎症,XXXXXXXXXXX,此时只好采用一些物理治疗手段。本类产品对闭合性软组织损伤的治疗已使用多年,效果确定。本类产品是XXXXXXXXXXXXXXX,贴在损伤部位,对局部达到消炎止痛的效果。

二、产品的机理、特点与试验范围:

1、机理:XXXXXXXXXXXXXXX

2、特点:本产品是纯物理治疗,无化学反应;另外,它的电流强度很小,几乎感觉不到,对肌体无任何刺激。

3、试验范围:本次试验范围是针对颈部和腹部手术后的切口。

三、产品的适应症或功能:

本产品的适用范围是针对手术切口,有抑制炎症反应,促进愈合,并有一定的镇痛效果。

四、临床试验的目的:

目的: 评价XXXXXXXXXXXXXXX对手术切口的临床疗效和安全性。

五、总体设计及项目内容:

本临床试验采用随机、开放、空白对照试验设计。将手术后病人随机分成试验与对照两组,分别采用XXXXXXXXXXXXXXX和XXXXXXXXX,评价XXXXXXXXXXXXXXX的临床疗效和安全性。

1、随机分组:本试验采用分段均衡随机法,产生随机数码表,随机分配病人进入试验组或对照组。随机数码表见附件1。


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